Cientistas expressam preocupações sobre o estudo russo da vacina COVID-19
Amanda Heidt
11 de setembro de 2020
Os primeiros dados detalhando a vacina COVID-19 da Rússia - apelidada de Sputnik - foram publicados na semana passada (4 de setembro) no The Lancet . Quase imediatamente, outros cientistas começaram a chamar a atenção para padrões improváveis nos dados, pedindo números brutos para verificar as conclusões do estudo.
Enrico Bucci, biólogo de sistemas e bioeticista da Temple University, publicou uma carta aberta em seu blog em 7 de setembro para chamar a atenção do The Lancet para a suspeita de manipulação de dados. Embora ele enfatize que a carta não é uma alegação, “a apresentação dos dados levanta várias preocupações que requerem acesso aos dados originais para uma investigação completa”.
O estudo relata os resultados do ensaio clínico de Fase 1/2 da Rússia para avaliar a segurança e eficácia de sua vacina candidata , realizado pelo Instituto Gamaleya de Moscou. Os testes ocorreram entre junho e julho deste ano com 76 participantes, e os pesquisadores testaram duas versões de uma imunização baseada em vetor de adenovírus humano, uma abordagem semelhante à da iniciativa conjunta AstraZeneca / Universidade de Oxford . O vírus benigno contém o gene para a proteína spike SARS-CoV-2 que, quando expressa, prepara o sistema imunológico para reconhecer o vírus como uma ameaça.
Os pesquisadores realizaram dois estudos simultâneos em dois hospitais diferentes, cada um dos quais envolveu 38 pessoas envolvidas em um estudo de Fase 1 ou 2. Durante a porção da Fase 1, nove participantes receberam o vetor de adenovírus humano 26 (Ad26) e outros nove receberam o vetor de adenovírus 5 (Ad5). Na Fase 2, 20 pacientes receberam uma dose inicial da versão Ad26 seguida por um reforço de Ad5. Os resultados mostram que todos os pacientes geraram anticorpos contra o vírus após 28 dias, embora os níveis não fossem tão altos como os observados em outros estudos, relata o Chemistry World . Os efeitos colaterais foram considerados comuns, mas leves.
Com base nos resultados deste estudo, a Rússia iniciou recentemente um estudo de Fase 3 envolvendo 40.000 participantes. Cerca de 31.000 pessoas já foram recrutadas para participar desde seu lançamento em 26 de agosto, disse o ministro da Saúde, Mikhail Murashko, à Reuters . Mesmo sem os resultados deste último teste, a Rússia planeja aumentar a produção de um produto acabado para distribuição a partir deste mês, um movimento que alarmou cientistas em todo o mundo.
Bucci e os outros co-signatários da carta aberta observaram “estranhos padrões duplicados nos dados, entre diferentes grupos, observando diferentes variáveis”, relata o Chemistry World . Por exemplo, as medições das contagens de células T CD4 para nove pessoas no estudo foram semelhantes a um conjunto diferente de nove pacientes que tiveram suas células T CD8 medidas. Em outros casos, vários participantes tinham níveis de anticorpos idênticos.
“É como se você entrasse em uma sala com nove pessoas e somasse suas idades e descobrisse que esse número é exatamente o mesmo que o peso combinado dessas pessoas”, disse Bucci ao Chemistry World . "Isto é estranho. Mas não temos acesso aos dados e não podemos realmente avaliar o que está acontecendo. ”
Além disso, o desenho do estudo foi tal que o poder estatístico para tirar conclusões é limitado. “Eles testaram seis formulações diferentes, basicamente divididas entre seis grupos de voluntários”, acrescenta Bucci. “É como seis estudos independentes em um único artigo.”
Bucci não é o único a enfatizar que as conclusões do estudo são, na melhor das hipóteses, provisórias.
Luke O'Neill, imunologista do Trinity College Dublin, disse ao Chemistry World que a resposta imunológica parecia fraca e que o estudo carecia de um grupo de controle. Saad Shakir, o diretor da Drug Safety Research Unit (DSRU) no Reino Unido, falou mais claramente. “É muito preliminar. Esse é o resultado final. Ninguém demonstrou que essas elevações [de anticorpos] se traduzirão na proteção das pessoas ”
Em resposta aos pontos da carta, Denis Logunov, vice-diretor do Instituto Gamaleya, refutou as alegações, afirmando que forneceu todos os dados brutos ao jornal antes da publicação, mesmo que não estivessem incluídos no material suplementar do jornal. “Os resultados publicados são autênticos e precisos e foram examinados por cinco revisores no The Lancet ”, disse Logunov em um comunicado à Reuters. “Apresentamos especificamente os dados produzidos [pelo ensaio], não os dados que supostamente agradariam aos especialistas italianos”, acrescenta. Bucci e vários outros signatários são da Itália.
Pelo menos um dos revisores do jornal defendeu sua análise dos dados. Em um e-mail para a Reuters, Naor Bar-Zeev, epidemiologista da Escola de Saúde Pública John Hopkins Bloomberg, disse que “os resultados são plausíveis e não muito diferentes daqueles observados com outros produtos vetoriais AdV. Resumindo, não vi razão para duvidar da legitimidade desses resultados em relação a outros que li e analisei. ”
Um porta-voz da Lancet declarou à Reuters que eles estão monitorando a situação e incentivando os autores do estudo russo a responder às questões levantadas na carta aberta.
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