Dose de uma das vacinas candidatas contra o novo coronavírus Foto: Thomas Angus / via REUTERS

Entenda: quais são as etapas para uma vacina contra o coronavírus chegar à população

Registro tradicionalmente é dado até um ano depois do início dos testes, mas processo pode ser acelerado; fórmula do imunizante desenvolvido por Oxford começou a ser testada em voluntários brasileiros em junho

Audrey Furlaneto

15/07/2020 - 13:50 / Atualizado em 17/07/2020 - 19:45

Mais avançada das pesquisas por uma vacina contra o coronavírus no mundo de acordo com a OMS, a fórmula desenvolvida pela Universidade de Oxford, do Reino Unido, começou a ser testada em voluntários brasileiros em junho. Cinco mil pessoas — em São Paulo, no Rio de Janeiro e na Bahia — vão participar dos testes clínicos da fase três, última etapa para a produção de uma vacina. No mundo todo, entre EUA, Reino Unido, África e Brasil, serão cerca de 50 mil voluntários recrutados para os testes.

Dentro dos trâmites normais, o processo de registro e aprovacão das agências sanitárias dos diversos países pode levar cerca de um ano, segundo a reitora da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Soraia Smaili. Porém, o que se tem visto é uma aceleração das etapas em decorrência da gravidade da pandemia, o chamado "ritmo Covid".

Em São Paulo, os estudos da vacina de Oxford são liderados pelo Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie) da Unifesp. A infraestrutura médica e de equipamentos é financiada pela Fundação Lemann. No Rio, os testes ficam a cargo do Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino e da Rede D'Or, que vai cobrir os custos da primeira fase da pesquisa.

Veja o calendário previsto para o desenvolvimento da vacina no Brasil:

Outubro - A aposta dos cientistas é a de que, em outubro, já será possível ter uma análise preliminar da eficácia da vacina. Isso permitiria autorizar a produção e o registro emergenciais do produto.

Normalmente, o processo de registro e aprovacão das agências sanitárias dos diversos países pode levar cerca de um ano. Mas no acelerado "ritmo Covid", como qualificou Sue Ann Costa Clemens, cientista que coordena os testes da vacina de Oxford no Brasil, as fases de testagem, por exemplo, têm sido sobrepostas, de forma que o primeiro relatório de eficácia deve sair já em outubro, o que permitirá a fabricação no Reino Unido.

Dezembro - No Brasil, a vacina chegaria em dezembro — mas ainda não para a população. A fórmula virá pronta de Oxford para Bio-Manguinhos, a unidade de imunizantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que, então, dará início ao processamento final e ao envase de 30,4 milhões de doses em dois meses (dezembro e janeiro). Depois, pelo acordo firmado com a farmacêutica AstraZeneca, que adquiriu a vacina, poderá produzir outras 70 milhões de doses.

Segundo Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos, embora a produção comece em 2020,  “dificilmente a vacina chegará aos postos de saúde ainda no fim deste ano”. Isso porque o produto depende de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Maria Augusta Bernardini, diretora-executiva da área médica da AstraZeneca Brasil, lembra que “existe toda uma análise estatística para saber o quanto a vacina protege”. Mas, uma vez mais, o processo pode ser acelerado em relação aos procedimentos normais.

— Em geral, entre testes pré-clínicos e clínicos, são necessários dez anos — afirma Bernardini. — Mas estamos falando de um processo extremamente acelerado, e isso se deve a alguns fatores. O primeiro fator que permite a aceleração é o fato de a plataforma da vacina já ser conhecida. A Oxford já, já sabia da inoculação do adenovírus inativado testando proteínas de outros vírus – diz ela, referindo-se ao uso de um vírus de chimpanzé que é inativado e, ao receber uma sequência genética do coronavírus, gera no organismo uma resposta imune contra ele. — O segundo fator para a aceleração diz respeito à emergência da pandemia. O que fizemos entre abril e julho levaria anos, mas, pela urgência, as fases se achataram e foram sobrepostas.

Eficácia verificada

No Reino Unido, 6 mil pessoas já foram imunizadas para a terceira e última etapa dos testes. No Brasil os voluntários são divididos em dois grupos – metade recebe a AZD1222, e a outra metade, uma vacina de controle (neste caso, a meningocócica ACWY). Espera-se que no grupo que recebeu a fórmula contra o coronavírus o número de casos seja nulo ou menor do que os registros no grupo que recebeu a vacina de controle.

— Em se atingindo a eficácia esperada, fazemos uma análise interina do estudo, para dizer se já está mostrando eficácia ou ainda não. Se o resultado for significativo, em outubro, novembro, a vacina já pode seguir para um registro emergencial —, afirma Bernardini.

Antes da etapa atual, a fórmula já foi inoculada em animais, nos testes pré-clínicos, e em humanos, nas fases um e dois, quando se testa sobretudo a segurança do imunizante. Na terceira fase, por fim, o que se precisa analisar é a eficácia da vacina.

Para que possa ser comprovada, os voluntários precisam estar expostos ao vírus — daí a opção por profissionais de saúde brasileiros atuando em meio à pandemia, com idade entre 18 e 55 anos. Eles serão monitorados ao longo de um ano, com intervalos diferentes.

Fonte:https://oglobo.globo.com/sociedade/entenda-quais-sao-as-etapas-para-uma-vacina-contra-coronavirus-chegar-populacao-24533675