A farmacêutica norte-americana Pfizer enviou neste domingo (6) um documento detalhado para profissionais de saúde do Reino Unido com informações sobre a sua vacina contra a Covid-19. O documento informa que o imunizante não deve ser aplicado em grávidas ou mulheres que estão amamentando.
Na quarta-feira (2), o Reino Unido se tornou o primeiro país a anunciar a aprovação da vacina da Pfzer/BioNtech. Na ocasião, o governo inglês também anunciou que prevê iniciar a vacinação na semana que vem. Um primeiro lote com 10 milhões de doses será disponibilizado pelo NHS, serviço público de saúde britânico, ainda em 2020.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês) do Reino Unido disse, em nota na publicada na quarta, que a aprovação da vacina foi feita com base em uma “revisão contínua” dos dados disponíveis que começou em outubro.
A vacina da Pfizer, desenvolvida em parceria com a empresa BioNTech, é uma das quatro que estão sendo testadas no Brasil. O país ainda não fez acordo para adquirir a vacina, mas, em meados de novembro, o governo recebeu executivos da Pfizer para, segundo o Ministério da Saúde, “conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório”.
BULA DA VACINA DA PFIZER – INFORMAÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE DO REINO UNIDO.
Postado por Alfredo Martinho | dez 6, 2020 |
Bula da vacina da Pfizer – informações para os profissionais de saúde do Reino Unido.
Alfredo Martinho – CEO Inlags Academy
Procurei grifar em negrito e itálico os trechos que na minha observação têm importância para memorização. Certamente essa bula ainda tem lacunas mas mostra um esboço adiantado servindo como comunicado aos profissionais de saúde no Reino Unido que partiram na dianteira.
Precisamos emular essa nossa inveja com ações concretas que tirem a inércia executiva em que o Ministério da Saúde se apresenta.
No final copiei e colei a bula original para leitura.
Boa leitura!
Capa: marca Pfizer e vacina – Fair Use – Em vários países, usos de obras protegidas por direito autorais não violam os direitos do proprietário dos direitos autorais.
REG 174 INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE DO REINO UNIDO
Este medicamento não tem uma autorização de comercialização no Reino Unido, mas foi autorizado para fornecimento temporário pelo Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido e pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde para imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada por SARS-CoV- 2 vírus em indivíduos com 16 anos de idade ou mais.
Como acontece com qualquer novo medicamento no Reino Unido, este produto será monitorado de perto para permitir a identificação rápida de novas informações de segurança. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas. Consulte a seção 4.8 para saber como notificar reações adversas.
- NOME DO MEDICAMENTO
COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 concentrado para solução injetável
- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Este é um frasco para injetáveis multidose e deve ser diluído antes do uso. 1 frasco (0,45 mL) contém 5 doses de 30 microgramas de RNA de BNT162b2 (incorporado em nanopartículas lipídicas).
A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é um RNA mensageiro. (mRNA) capado em 5 ‘altamente purificado, produzido por transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, que codificam a proteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2 .
Excipientes com efeito conhecido:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
- FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injetável.
A vacina é uma solução congelada branca a esbranquiçada.
- INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imunização ativa para prevenir o COVID-19 causado pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com 16 anos de idade ou mais.
A utilização da vacina de ARNm COVID-19 BNT162b2 deve estar de acordo com as orientações oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Indivíduos com 16 anos de idade ou mais a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 é administrada por via intramuscular após diluição em uma série de duas doses (0,3 mL cada) com 21 dias de intervalo (ver secção 5.1).
Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Indivíduos que receberam uma dose de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 devem receber uma segunda dose de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 para completar a série de vacinação.
Os indivíduos podem não estar protegidos até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.
- Para obter mais informações sobre a eficácia, consulte a secção 5.1.
População pediátrica
A segurança e eficácia da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 em crianças com menos de 16 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Modo de administração
Administrar a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 por via intramuscular no músculo deltoide após a diluição.
Não injete a vacina por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Preparação: O frasco para injetáveis multidose é armazenado congelado e deve ser descongelado antes da diluição.
Os frascos congelados devem ser transferidos para 2 ° C a 8 ° C para descongelar; uma embalagem com 195 frascos para injetáveis pode demorar 3 horas a descongelar (ver secção 6.4). Alternativamente, os frascos congelados também podem ser descongelados por 30 minutos a temperaturas de até 25 ° C para uso imediato.
Uma vez descongelada, a vacina não diluída pode ser armazenada por até 5 dias de 2 ° C a 8 ° C e por até 2 horas. Em temperaturas de até 25 ° C.
Deixe o frasco descongelado atingir a temperatura ambiente e inverta suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite. Antes da diluição, a vacina deve apresentar-se como uma solução esbranquiçada sem partículas visíveis. Descarte a vacina se houver partículas ou descoloração.
A vacina descongelada deve ser diluída em seu frasco original com 1,8 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%), utilizando uma agulha de calibre 21 ou mais estreita e técnicas assépticas.
Aviso: A solução injetável de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%) sem conservantes é o único diluente que deve ser usado. Este diluente não é fornecido na embalagem da vacina.
- Equalize a pressão do frasco antes de remover a agulha do frasco retirando 1,8 mL de ar para a seringa de diluente vazia.
Inverta suavemente a solução diluída 10 vezes. Não agite.
A vacina diluída deve apresentar-se como uma solução esbranquiçada sem partículas visíveis.
Descarte a vacina diluída se partículas ou descoloração estiverem presentes.
Os frascos diluídos devem ser marcados com a data e hora de diluição e armazenado entre 2 ° C e 25 ° C.
Use imediatamente e dentro de 6 horas após a diluição.
Após a diluição, o frasco para injetáveis contém 5 doses de 0,3 mL. Retire a dose necessária de 0,3 mL de vacina diluída usando uma agulha e seringa estéreis e descarte qualquer vacina não utilizada dentro de 6 horas após a diluição.
- Para obter instruções sobre o descarte, consulte a seção 6.6.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Rastreabilidade
A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Recomendações gerais
Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e a supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina.
A administração da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave.
Os indivíduos que recebem terapia anticoagulante ou aqueles com um distúrbio hemorrágico que contra-indique a injeção intramuscular não devem receber a vacina, a menos que o benefício potencial supere claramente o risco da administração.
Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina. Não há dados disponíveis sobre o uso concomitante de imunossupressores.
Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com a vacina de mRNA de COVID-19 BNT162b2 pode não proteger todos os receptores da vacina.
Não há dados disponíveis sobre o uso de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 em pessoas que receberam anteriormente uma série de vacinas completa ou parcial com outra vacina COVID-19.
Informação sobre excipientes
Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isenta de potássio’.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente, ‘de sódio – livre’.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
A administração concomitante de COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 com outras vacinas não foram estudados (ver secção 5.1).
Não misture a vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 com outras vacinas / produtos na mesma seringa.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem ou existem dados limitados sobre a utilização da vacina de ARNm COVID-19 BNT162b2.
Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais não foram concluídos. A vacina de mRNA COVID-19
BNT162b2 não é recomendada durante a gravidez.
Para mulheres em idade fértil, a gravidez deve ser excluída antes da vacinação. Além disso, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez por pelo menos 2 meses após a segunda dose.
6 Amamentação
Não se sabe se COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 é excretada no leite humano. Um risco para os recém-nascidos / bebês não pode ser excluído. A vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 não deve ser usada durante a amamentação.
Fertilidade
Desconhece-se se a vacina COVID-19 mRNA BNT162b2 tem impacto na fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas a vacina COVID-19 mRNA BNT162b2 não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas das reações adversas mencionadas na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
A segurança da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 foi avaliada em participantes com 16 anos de idade ou mais em dois estudos clínicos realizados nos Estados Unidos, Europa, Turquia, África do Sul e América do Sul. O estudo BNT162-01 (Estudo 1) envolveu 60 participantes, de 18 a 55 anos de idade.
O Estudo C4591001 (Estudo 2) envolveu aproximadamente 44.000 participantes, com 12 anos de idade ou mais.
No Estudo 2, um total de 21.720 participantes de 16 anos de idade ou mais receberam pelo menos uma dose de COVID19 mRNA Vaccine BNT162b e 21.728 participantes de 16 anos de idade ou mais receberam placebo. Destes, no momento da análise, 19.067 (9531 COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 e 9536 placebos) foram avaliados quanto à segurança 2 meses após a segunda dose de COVID-19 mRNA Vaccine
BNT162b2.
As características demográficas foram geralmente semelhantes em relação à idade, sexo, raça e etnia entre os participantes que receberam a vacina mRNA COVID-19 e aqueles que receberam placebo.
No geral, entre os participantes que receberam a vacina COVID-19 mRNA BNT162b2, 51,5% eram do sexo masculino e 48,5% do sexo feminino, 82,1% eram brancos, 9,6% eram negros ou afro-americanos, 26,1% eram hispânicos / latinos, 4,3% eram asiáticos e 0,7 % eram nativos americanos / nativos do Alasca.
As reações adversas mais frequentes em participantes com 16 anos de idade ou mais foram dor no local da injeção (> 80%), fadiga (> 60%), dor de cabeça (> 50%), mialgia (> 30%), calafrios (> 30%) %), artralgia (> 20%) e pirexia (> 10%) e foram geralmente de intensidade leve ou moderada e resolveram dentro de alguns dias após a vacinação. Se necessário, pode ser utilizado tratamento sintomático com medicamentos analgésicos e / ou antipiréticos (por exemplo, produtos contendo paracetamol).
Reações adversas em estudos clínicos
As reações adversas relatadas em estudos clínicos estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos MedDRA, em ordem decrescente de frequência e gravidade.
A frequência é definida como se segue: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Linfadenopatia
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: Dor de cabeça
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes: Artralgia; mialgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: Dor no local da injeção; fadiga; arrepios; pirexia
7 Comum: vermelhidão no local da injeção; inchaço no local da injeção
Pouco frequente: Mal-estar Doenças gastrointestinais Frequentes Náuseas
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do site de relatórios do Coronavirus Yellow Card https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ ou pesquisar por MHRA Yellow Card no Google Play ou Apple App Store e incluir a marca da vacina e número do lote / lote, se disponível.
4.9 Sobredosagem
Os participantes que receberam 58 microgramas de COVID-19 mRNA Vacina em ensaios clínicos não relataram um aumento na reatogenicidade ou eventos adversos.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
- PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: ainda não atribuído
Mecanismo de ação
O RNA mensageiro modificado por nucleosídeos na vacina de mRNA de COVID-19 BNT162b2 é formulado em nanopartículas de lipídios, que permitem a entrega do RNA ao hospedeiro células para permitir a expressão do antígeno SARSCoV-2 S. A vacina provoca anticorpos neutralizantes e respostas imunes celulares ao antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra a doença COVID-19.
Eficácia em participantes com 16 anos de idade ou mais
A eficácia da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 foi avaliada em participantes de 16 anos de idade ou mais em dois estudos clínicos conduzidos nos Estados Unidos, Europa, Turquia, África do Sul e América do Sul.
O estudo 1 envolveu 60 participantes, de 18 a 55 anos de idade.
O Estudo 2 é um estudo multicêntrico de eficácia controlado por placebo em participantes com 12 anos de idade ou mais.
A randomização foi estratificada por idade: 12 a 15 anos de idade, 16 a 55 anos de idade, ou 56 anos de idade e mais velhos, com um mínimo de 40% dos participantes no estrato ≥ 56 anos.
O estudo excluiu participantes que eram imunocomprometidas e aqueles que tinham diagnóstico clínico ou microbiológico prévio de doença COVID-19.
Participantes com doença estável pré-existente, definida como doença que não exige mudança significativa na terapia ou hospitalização para agravamento da doença durante as 6 semanas antes da inscrição, foram incluídos os participantes com infecção estável conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV ) Não houve necessidade de uso profilático de paracetamol ou analgésico. As vacinas contra a gripe podem ser administradas fora de uma janela de ± 14 dias das doses da vacina.
No Estudo 2, aproximadamente 44.000 participantes com 12 anos de idade ou mais foram randomizados igualmente e receberam 2 doses de vacina de mRNA COVID-19 ou placebo com um intervalo planejado de 21 dias. As análises de eficácia incluíram participantes que receberam sua segunda vacinação dentro de 19 a 42 dias após sua primeira vacinação. Os participantes devem ser acompanhados por até 24 meses, para avaliações de segurança e eficácia contra a doença COVID-19.
8 A população para a análise do endpoint primário de eficácia incluiu 36.621 participantes com 12 anos de idade ou mais (18.242 no grupo da vacina COVID-19 mRNA e 18.379 no grupo do placebo) que não tinham evidência de infecção anterior com SARS-CoV -2 a 7 dias após a segunda dose.
As características demográficas foram geralmente semelhantes em relação à idade, sexo, raça e etnia entre os participantes que receberam a vacina COVID-19 mRNA BNT162b2 e aqueles que receberam placebo. No geral, entre os participantes que receberam a vacina COVID-19 mRNA, 51,1% eram do sexo masculino e 48,9% do feminino, 82,8% eram brancos, 8,9% eram negros ou afro-americanos, 26,8% eram hispânicos / latinos, 4,5% eram asiáticos e 0,6% eram nativos americanos / nativos do Alasca. 57,2% tinham entre 16 e 55 anos, 42,6% tinham> 55 anos e 21,8% tinham ≥ 65 anos.
Eficácia contra a doença COVID-19
No momento da análise do Estudo 2, as informações apresentadas são baseadas em participantes com 16 anos ou mais. Os participantes foram acompanhados para doença COVID-19 sintomática por pelo menos 2.214 pessoas-ano para a vacina COVID-19 mRNA e pelo menos 2.222 pessoas-ano no grupo de placebo.
Havia 8 casos COVID-19 confirmados identificados no grupo da vacina de mRNA COVID-19 e 162 casos no grupo do placebo, respectivamente. Nesta análise, em comparação com o placebo, a eficácia da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 da primeira ocorrência de COVID-19 7 dias após a Dose 2 em participantes sem evidência de infecção anterior com SARS-CoV-2 foi de 95,0% (intervalo de credibilidade de 95% de 90,3% a 97,6%). Em participantes com 65 anos de idade ou mais e 75 anos de idade ou mais sem evidência de infecções anteriores com SARS-CoV-2, a eficácia da vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 foi de 94,7% (intervalo de confiança bilateral de 95% de 66,7% para 99,9%) e 100% (intervalo de confiança bilateral de 95% de -13,1% a 100,0%), respectivamente.
Em uma análise separada, em comparação com o placebo, a eficácia da vacina de mRNA de COVID-19 da primeira ocorrência de COVID-19 a partir de 7 dias após a Dose 2 em participantes com ou sem evidência de infecção anterior com SARS-CoV-2 foi de 94,6% (95% crível intervalo de 89,9% a 97,3%).
Não houve diferenças clínicas significativas na eficácia geral da vacina em participantes que estavam em risco de doença COVID-19 grave, incluindo aqueles com uma ou mais comorbidades que aumentam o risco de doença COVID-19 grave (por exemplo, asma, IMC ≥ 30 kg / m2, doença pulmonar crônica, diabetes mellitus, hipertensão).
Os casos confirmados foram determinados pela reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) e pelo menos 1 sintoma consistente com doença COVID-19 *.
* Definição de caso (pelo menos 1 de): febre, tosse nova ou aumentada, falta de ar nova ou aumentada; calafrios, dor muscular nova ou aumentada, nova perda do paladar ou do cheiro, dor de garganta, diarréia ou vômito.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Não aplicável.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo um estudo convencional de toxicidade de dose repetida. Os estudos em animais sobre a toxicidade potencial para a reprodução e desenvolvimento não foram concluídos.
- INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azanodiil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), ALC-0159 = 2 – [(polietilenoglicol) -2000] -N, N-ditetradecilacetamida, 9 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina, colesterol, cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, sacarose, água para preparações injetáveis 6.2 Incompatibilidades na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3 Prazo de validade
6 meses a -80 ° C a -60 ° C.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar no congelador entre -80 ° C e -60 ° C.
Armazenar no recipiente térmico de -90 ºC a -60 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após o descongelamento, a vacina deve ser diluída e usada imediatamente. No entanto, os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina não diluída pode ser armazenada por até 5 dias a 2 ° C a 8 ° C, ou até 2 horas a temperaturas de até 25 ° C, antes de usar. Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
Após diluição, armazene a vacina entre 2 ° C e 25 ° C e use imediatamente e dentro de 6 horas. A vacina não contém conservantes. Elimine qualquer vacina não utilizada.
Depois de diluídos, os frascos para injectáveis devem ser marcados com a data e a hora da diluição. Depois de descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Concentre-se para solução injetável para 5 doses em um frasco para injetáveis transparente de 2 mL (vidro tipo I) com uma rolha (bromobutil) e uma tampa de plástico flip-off com selo de alumínio. Tamanho da embalagem: 195 frascos para injectáveis
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Para obter instruções sobre a preparação da dose do medicamento antes da administração, ver secção 4.2.
- TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Não aplicável.
10
- NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Não aplicável.
- DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
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